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Zusammenfassung der KlinPharmCare - Studie
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Titel: |
Pharmazeutische Betreuung von Bronchialkarzinom-Patienten
vor, während und nach stationärer und ambulanter Chemotherapie |
Prüfarzt: |
Prof. Dr. med. E. Kaukel, Chefarzt Pneumologie, Thoraxzentrum
Hamburg. |
Studienzentrum: |
Thoraxzentrum
Hamburg, Pneumologie, Allgemeines Krankenhaus Harburg. |
Projektleiter: |
Studienapotheker Michael Höckel, Fachapotheker
für Offizin-Pharmazie. |
Studienziele: |
Primär:
Verbesserung der Lebensqualität unter Chemotherapie.
Sekundär:
Beobachtung und Auswertung Verlauf der Symptome des Fatigue-Syndroms
Durchführbarkeit des Therapeutischen Drug Monitorings (TDM)
bei Cisplatin,
Carboplatin, Etoposid
Auswertung der genetischen Disposition (Genotypisierung) durch Untersuchung von
Polymorphismen der Glutathion-S-Transferase (GST). |
Methodik: |
Randomisierte, offene, prospektive und kontrollierte
Studie zu Nutzen von Pharmazeutischer Beratung und Betreuung. |
Patientenzahl: |
Je Kontroll- und Interventionsgruppe 50 Patienten,
insgesamt 100 Patienten. |
Patienten-population: |
Histologisch oder zytologisch gesichertes kleinzelliges
(SCLC)
oder nichtkleinzelliges Bronchialkarzinom (NSCLC). |
Einschluss-
kriterien: |
Histologisch oder zytologisch gesichertes kleinzelliges
(SCLC)
oder nichtkleinzelliges Bronchialkarzinoms (NSCLC)
Behandlung mit Zytostatika (Cisplatin, Carboplatin o. Etoposid)
Alter über 18 Jahre
Schriftliche Einwilligung des Patienten
Kenntnis der deutschen Sprache
Bei Ausfüllen der Fragen 29 und 30 des Fragebogens EORTC QLQ C-30 V 3.0
jeweils < 5 Punkte. |
Ausschluss-Kriterien: |
Erkrankungen, die es ausschließen, dass die
Patienten die Aufklärung zu Art und Inhalt der Studie verstehen
und die ausschließen, dass die Fragebögen richtig verstanden
werden und eigenständig ausgefüllt werden können. |
Studiendauer: |
Der Betreuungs- und Beobachtungszeitraum endet nach
drei Zyklen. Gesamtstudiendauer ca. 18 Monate,
Beginn 1.4.2003. |
Evaluations-kriterien: |
Lebensqualität mit Quality of Life Questionaire
(QLQ-C30) der European Organization for Research and Treatment
of Cancer questionaires (EORTC)
Fatigue-Syndrom mit dem Fragebogen FAQ (Fatigue Assessment Questionaire
von Frau Dr. A. Glaus, Zentrum für Tumordiagnostik und Prävention,
St. Gallen). |
Statistik: |
Die Planung und Auswertung erfolgt gemäß statistischer
Standardverfahren in Zusammenarbeit mit dem Institut
für Mathematik und Datenverarbeitung in der Medizin, Universitätsklinikums
Hamburg-Eppendorf, Dipl. Stat. V. Schoder, Leitung Prof. Dr.
Berger. |