Aktuelles Datum: 18. Oktober 2017

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Zusammenfassung der KlinPharmCare - Studie


Titel: Pharmazeutische Betreuung von Bronchialkarzinom-Patienten vor, während und nach stationärer und ambulanter Chemotherapie
Prüfarzt: Prof. Dr. med. E. Kaukel, Chefarzt Pneumologie, Thoraxzentrum Hamburg.
Studienzentrum: Thoraxzentrum Hamburg, Pneumologie, Allgemeines Krankenhaus Harburg.
Projektleiter: Studienapotheker Michael Höckel, Fachapotheker für Offizin-Pharmazie.
Studienziele: Primär:
Verbesserung der Lebensqualität unter Chemotherapie.
Sekundär:
Beobachtung und Auswertung Verlauf der Symptome des Fatigue-Syndroms
Durchführbarkeit des Therapeutischen Drug Monitorings (TDM) bei Cisplatin, Carboplatin, Etoposid
Auswertung der genetischen Disposition (Genotypisierung) durch Untersuchung von Polymorphismen der Glutathion-S-Transferase (GST).
Methodik: Randomisierte, offene, prospektive und kontrollierte Studie zu Nutzen von Pharmazeutischer Beratung und Betreuung.
Patientenzahl: Je Kontroll- und Interventionsgruppe 50 Patienten, insgesamt 100 Patienten.
Patienten-population: Histologisch oder zytologisch gesichertes kleinzelliges (SCLC) oder nichtkleinzelliges Bronchialkarzinom (NSCLC).
Einschluss-
kriterien:
Histologisch oder zytologisch gesichertes kleinzelliges (SCLC)
oder nichtkleinzelliges Bronchialkarzinoms (NSCLC)
Behandlung mit Zytostatika (Cisplatin, Carboplatin o. Etoposid)
Alter über 18 Jahre
Schriftliche Einwilligung des Patienten
Kenntnis der deutschen Sprache
Bei Ausfüllen der Fragen 29 und 30 des Fragebogens EORTC QLQ C-30 V 3.0 jeweils < 5 Punkte.
Ausschluss-Kriterien: Erkrankungen, die es ausschließen, dass die Patienten die Aufklärung zu Art und Inhalt der Studie verstehen und die ausschließen, dass die Fragebögen richtig verstanden werden und eigenständig ausgefüllt werden können.
Studiendauer: Der Betreuungs- und Beobachtungszeitraum endet nach drei Zyklen. Gesamtstudiendauer ca. 18 Monate,
Beginn 1.4.2003.
Evaluations-kriterien: Lebensqualität mit Quality of Life Questionaire (QLQ-C30) der European Organization for Research and Treatment of Cancer questionaires (EORTC)
Fatigue-Syndrom mit dem Fragebogen FAQ (Fatigue Assessment Questionaire von Frau Dr. A. Glaus, Zentrum für Tumordiagnostik und Prävention, St. Gallen).
Statistik: Die Planung und Auswertung erfolgt gemäß statistischer Standardverfahren in Zusammenarbeit mit dem Institut für Mathematik und Datenverarbeitung in der Medizin, Universitätsklinikums Hamburg-Eppendorf, Dipl. Stat. V. Schoder, Leitung Prof. Dr. Berger.